JDN > Formations professionnelles > Management, RH, Droits > Qualité / Environnement > Formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux




Formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicauxInformations pratiquesCentre de formation Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE

 Formation FDA - Réglementation américaine des dispositifs médicaux


 Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE, Paris
 Formation à distance / inter entreprise / intra entreprise


Objectif *Comprendre et maitriser les exigences de la réglementation américaine *Assimiler le process de production d'un médicament [Formation FDA : Maitriser la réglementation américaine des dispositifs médicaux]
Contenu *Introduction à la réglementation FDA
**Le personnel
**Les locaux
**L'équipement
***Contrôle des composants et des articles de conditionnement du médicament
*Production et processus de contrôle
**Calcul de rendement
**Contrôle du dispositif associé
**Contrôles des achats
**Production
**Compliance
*Conditionnement et Contrôle de l'étiquetage
**Etiquetage du dispositif associé
**Date de péremption
**CAPA du dispositif associé
**Compliance
*Stockage et distribution
*Contrôles de laboratoire
**Contrôle pour distribution
**Contrôles du médicament
**Essai de stabilité
**Contrôle du dispositif associé
**Exigences relatifs aux tests
**Caractérisations
**Echantillonnage
**Conformité
*Enregistrements et documents administratifs
*Rappel de lot et retouche
Niveau requis *Connaissances BPF, du Marquage CE *La FDA préconise de se baser sur les réglementations 21CFR211 et 21 CFR820. Un contexte dossier d’AMM (CTD) vient compléter les aspects assurance qualité avec des document de référence type ICH, des guidelines européennes et américaines
Coût 1015 euros
Durée de la formation 2 jours
Année de création 2005

 

Mise à jour le 16 Mai 2012 
Mettre à jour | Envoyer cette fiche 


Rechercher
> Recherche avancée
> Toutes les formations
> Top des recherches
0-9|A|B|C|D|E|F|G|H|I|J|K|L|M|N|O|P|Q|R|S|T|U|V|W|X|Y|Z


Les informations contenues dans l'Annuaire des formations sont communiquées par les établissements concernés. Elles n'engagent en rien la responsabilité de l'éditeur du Journal du Net. © Benchmark Group


Rechercher une formation
Recherche avancée | Toutes les formations
Top des recherches


ENST Telecom Paris formation continue et professionnelle – Cegos
CNFCE ORSYS
Journal du Net Voir un exemple
Management Voir un exemple
Emploi Voir un exemple
Toutes nos newsletters

Annonces Google