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Formation Management qualité dans les dispositifs médicauxInformations pratiquesCentre de formation Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE

 Formation Management qualité dans les dispositifs médicaux


 Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE, Paris
 Formation à distance / inter entreprise / intra entreprise


Objectif *Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité dans le domaine des dispositifs médicaux *Prendre en compte les exigences réglementaires *Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels ISO 13 485 : 2003 et de la directive 93/42/CE [Formation management qualité : Appréhender les exigences réglementaires des dispositifs médicaux]
Contenu *Directives 93/42/CE 98/79/CE et 90/385/CE
**Classification des DM
**Constitution du dossier Marquage CE
**Quelle procédure d'évaluation de la conformité choisir ?
**L'analyse de risques selon l'ISO 14971 : 2007
**Evaluation de la sécurité du produit
**Les investigations cliniques
**La gestion des vigilances
**Dispositions applicables au mandataire
*Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux
**La Norme ISO 13485 : 2003 - différences avec la norme ISO 9000 : 2000
*Procédure d'obtention de marquage CE et de certification
**L'organisme notifié
**Les différentes étapes d'évaluation de la conformité
***Examen documentaire
***Audit sur site
***La surveillance
*Dispositions particulières applicables à la distribution des dispositifs médicaux au Canada, aux USA
Niveau requis *Aucun pré-requis nécessaire
Coût 1650 euros
Durée de la formation 3 jours
Année de création 2005

 

Mise à jour le 16 Mai 2012 
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