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Formation La maitrise du CTD (Common Technical Document)Informations pratiquesCentre de formation Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE

 Formation La maitrise du CTD (Common Technical Document)


 Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE, Paris
 Formation à distance / inter entreprise / intra entreprise


Objectif *Comprendre le Common Technical Document (CTD) *Maitriser les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament *Faire le point sur le nouveau format du dossier d'enregistrement et ses conséquences *Acquérir des techniques d'argumentation et de rédaction efficaces pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits [Formation CTD : Maitriser les autorisations de mise sur le marché d'un médicament]
Contenu *Introduction au CTD
*Généralités
*Composition du CTD
**Les 5 modules
*Difficultés et interêt du CTD
*E-CTD
**Comment s’organise-t-il ?
**Comment s’organiser ?
*Module 1 : Les informations demandées
*Modules 2, 3, 4 & 5 : Données pharmaceutiques
*Non-cliniques et cliniques à inclure dans le CTD
*Présentation des données
*Module 3 : Variation
*Cas pratiques
Niveau requis *Aucun pré-requis nécessaire
Coût 1800 euros
Durée de la formation 2 jours
Année de création 2005

 

Mise à jour le 16 Mai 2012 
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