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Formation Maitrise des risques de contamination dans les industries pharmaceutiquesInformations pratiquesCentre de formation Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE

 Formation Maitrise des risques de contamination dans les industries pharmaceutiques


 Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE, Paris
 Formation à distance / inter entreprise / intra entreprise


Objectif *Maîtriser, à travers la méthode de validation, la qualité des lignes de fabrication *Eviter toutes formes de contaminations croisées *Mettre en évidence l’importance du nettoyage dans les industries pharmaceutiques *Maîtriser les principes de contamination et les méthodes de nettoyage pratiquées dans les industries sensibles [Formation maitrise des risques de contamination : Maitriser le process nettoyage en industrie pharmaceutique]
Contenu *La contamination
**Classification suivant la source
**Classification suivant la nature
*Lutte contre la contamination
**Traitement préventif
***Etablir des barrières anti-contamination autour de l’activité protégée
***Limiter la génération de contaminants par l’activité elle-même
***Organiser les flux de matières et personnels
**Traitement curatif
*Principe
**Mécanisme
***Le mouillage
***Déplacement de la souillure
***Maintien de la souillure à l’écart de la surface
**Modélisation du nettoyage
**Paramètres influençant le nettoyage
***Nature et type de souillure
***Nature de la surface
**Paramètres de la methode de nettoyage
*Détergents et nettoyage
**Composition des détergents
***Amphiphile
***Tensioactif vs Surfactif
***Classification des surfactifs
**Classification des détergents
***Les détergents alcalins
***Les détergents acides
**Choix d’un détergent
*Méthodes de nettoyage
**Nettoyage manuel
**Nettoyage semi-automatique
**Nettoyage automatique.
**Comparaison
*Système documentaire
**Les procédures de nettoyage
***Définition
***Contenu
**Fiches de suivis
***Définitions
***Contenu
**Autres documents relatifs au nettoyage
*Déroulement du nettoyage
*Politique de validation nettoyage
**Différents types de validation
***La validation prospective
***La validation concurrentielle
***La validation rétrospective
**Choix de la politique de nettoyage
**Acteurs de la validation nettoyage
*Pré-requis
**Qualification du matériel
**Méthodes d’analyses
**Procédure de nettoyage
*Stratégie de validation
**Matrice Equipement(s) / Produit(s)
***Regroupement des produits ou « worst case »
***Regroupement des matériels « similarité »
***Avantages et limites des méthodes de groupage
***Groupage et base de données
**Critères d’acceptation
***Critère du millième
***Critère 10 ppm
***Critère visuel
***Discussion : Calcul du MACO
***Stratégie proposée
**Criticité du matériel
**Plan d’échantillonnage
***Méthode d’échantillonnage
***Méthode analytique
***Taux de recouvrement
**Détergent
**Validité du nettoyage
***Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage
***Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production.
**Maintien de l’état validé
***Revalidation
***Nouveau produit
**Surveillance d’un procédé de nettoyage validé
***Paramètres
***Inspection Visuelle
*Système documentaire
**Le plan de validation
**Le protocole de validation
**Les fiches d’échantillonnage
**Le rapport de validation
*Avantages et inconvénients de la validation nettoyage
Niveau requis *Aucun pré-requis nécessaire
Coût 1600 euros
Durée de la formation 2 jours
Année de création 2005

 

Mise à jour le 16 Mai 2012 
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