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Formation ISO 14971 version 2007 : Gestion des risques des dispositifs médicauxInformations pratiquesCentre de formation Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE

 Formation ISO 14971 version 2007 : Gestion des risques des dispositifs médicaux


 Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE, Paris
 Formation à distance / inter entreprise / intra entreprise


Objectif *Maitriser le concept de la gestion des risques techniques à valeur ajoutée *Determiner les outils à utiliser pour manager la gestion des risques *Définir les responsabilités [Formation ISO 14971 : Maitriser la réglementation applicable aux dispositifs médicaux]
Contenu *Introduction à la norme ISO 14971
**Comprendre et assimilier la réglementation
**Mise sur le marché de dispositifs dont les bénéfices médicaux prévus sont supérieurs aux risques résiduels
*Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise
**En fonction de son emploi prévu
**En fonction de l’apport des bénéfices au regard des risques encourus
*Management des risque : NF EN ISO 13485:2003 (§ 7.1)
*Exigences générales relatives à la gestion des risques
**Processus de gestion des risques
**Responsabilité de la direction
**Qualification du personnel
**Plan de gestion des risques
**Dossier de gestion des risques
*Analyse des risques
**Procédure d’analyse du risque
**Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
**Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
**Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux
*Evaluation et maîtrise du risque
**Réduction des risques
**Analyse des options
**Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
**Evaluation des risques résiduels
**Analyse du rapport bénéfice/risque
**Autres phénomènes dangereux générés
**Evaluation de l’ensemble des risques résiduels
*Rapport de gestion des risques
**Informations postproductions
Niveau requis *Professionnels du dispositif médical
Coût 1100 euros
Durée de la formation 2 jours
Année de création 2005

 

Mise à jour le 16 Mai 2012 
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