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Formation Marquage CE des dispositifs médicauxInformations pratiquesCentre de formation Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE

 Formation Marquage CE des dispositifs médicaux


 Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE, Paris
 Formation à distance / inter entreprise / intra entreprise


Objectif *Identifier et classer le dispositif médical *Choisir la procédure d’évaluation *Maitriser la réglementation - 93/42/CEE 90/385/CEE 98/79/CEE et 2007/47/CEE *Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif *Comprendre les dispositions particulières applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA [Formation marquage CE des dispositifs médicaux : comprendre la directive et maitriser la procédure]
Contenu *Aspect réglementaire
**Historique
**Journal officiel
**Qu’est une directive « Nouvelle approche »?
**Qu’est la directive 93/42 C.E. ?
**Qu’est-ce que le marquage C.E. ?
**Les dispositifs médicaux
***Définitions
***La notion de fabricant
***Classification
***Procédures d’évaluation : exemples
*Application des textes
**Constitution du dossier marquage CE
**Constitution d’une documentation
**Etiquetage et notice d’utilisation
**Dispositif sur mesure
**Le remboursement des dispositifs médicaux
**Le système national de matériovigilance
Niveau requis *Aucun pré requis nécessaire
Coût 1100 euros
Durée de la formation 2 jours
Année de création 2005

 

Mise à jour le 16 Mai 2012 
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