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Formation ISO 13485 version 2003Informations pratiquesCentre de formation Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE

 Formation ISO 13485 version 2003


 Centre National de la Formation-Conseil en Entreprise CNFCE, Paris
 Formation à distance / inter entreprise / intra entreprise


Objectif *Comprendre les bases du système qualité (politique qualité, approche processus, indicateurs qualité) *Mettre en œuvre un plan d’actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux *Rédiger un manuel qualité *Suivre l’amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction) *Intégrer le marquage CE *Assurer la veille réglementaire [Formation ISO 13485 : Préparer l'accréditation des industries de dispositifs médicaux]
Contenu *Reconnaissance du site
**Respect des réglementations : Marquage CE de la directive 93/42/CEE
**Veille réglementaire et matériovigilance
**Amélioration continue de la qualité des prestations
**Efficacité du dispositif médical maintenue avec le même niveau de qualité
*Mise à plat des moyens et pratiques existantes
**La politique qualité
***Respect des normes et directives internationales : harmoniser l’utilisation des dispositifs médicaux et leurs prestations associées
**Les moyens humains
**Les locaux
***Zone de quarantaine pour les dispositifs médicaux non-conformes
**L'organisation des tâches
***Maintien de l’efficacité des ressources
***Clarté dans le fonctionnement pour la sécurité du produit
**La prise en compte du besoin
**L'organisation documentaire
***Enregistrements formalisés et validés
***Documents liés à la matériovigilance
**L'organisation des achats
**Traçabilité et identification
**Maîtrise du processus
*Amélioration continue du système de management de la qualité
Niveau requis *Aucun pré requis nécessaire
Coût 1100 euros
Durée de la formation 2 jours
Année de création 2005

 

Mise à jour le 16 Mai 2012 
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